(Kiel) Der Bun­des­ge­richts­hof hat soeben zum Merk­mal der gesi­cher­ten wis­sen­schaft­li­chen Erkennt­nis als Vor­aus­set­zung für die Zuläs­sig­keit einer Heil­mit­tel­wer­bung ent­schie­den.

Dar­auf ver­weist der Frank­fur­ter Rechts­an­walt und Fach­an­walt für gewerb­li­chen Rechts­schutz Dr. Jan Felix Ise­le von der Kanz­lei DANCKELMANN UND KERST, Vize­prä­si­dent der DASV Deut­sche Anwalts- und Steu­er­be­ra­ter­ver­ei­ni­gung für die mit­tel­stän­di­sche Wirt­schaft e. V. mit Sitz in Kiel, unter Hin­weis auf die Mit­tei­lung des Bun­des­ge­richts­hofs (BGH) vom 6.02.2013 zu sei­nem Urteil vom glei­chen Tage, Az.: I ZR 62/11 — Basis­in­su­lin mit Gewichts­vor­teil.

Die Par­tei­en ver­trei­ben Arz­nei­mit­tel zur Behand­lung von Dia­be­tes mel­li­tus, die auf unter­schied­li­chen Wirk­stof­fen beru­hen. Das Prä­pa­rat der Klä­ge­rin ent­hält den Wirk­stoff Insu­lin­glar­gin, das Prä­pa­rat der Beklag­ten den Wirk­stoff Insu­lin­de­te­mir. Die Klä­ge­rin wen­det sich im Kern gegen die in einem Falt­blatt der Beklag­ten ent­hal­te­ne Wer­be­aus­sa­ge, wonach das von der Beklag­ten ver­trie­be­ne Mit­tel gegen­über dem Mit­tel, das den von der Klä­ge­rin ver­wand­ten Wirk­stoff ent­hält, zu einer gerin­ge­ren Gewichts­zu­nah­me füh­re. Dabei wen­det sich ein Teil der Kla­ge­an­trä­ge dage­gen, dass sich die Beklag­te zum Beleg ihrer Wer­be­aus­sa­ge kon­kret auf eine Stu­die gestützt hat. Ein ande­rer Teil der Anträ­ge rich­tet sich gegen die Wer­be­aus­sa­ge ohne Bezug­nah­me auf eine Stu­die.

Die Klä­ge­rin steht auf dem Stand­punkt, die Stu­di­en­ergeb­nis­se, auf die sich die Beklag­te stützt, sei­en wis­sen­schaft­lich nicht hin­rei­chend gesi­chert. Die Wer­bung sei daher irre­füh­rend.

Das Land­ge­richt Ber­lin hat die Kla­ge abge­wie­sen. Die dage­gen ein­ge­leg­te Beru­fung blieb ohne Erfolg. Die Wer­bung, so das Kam­mer­ge­richt, ver­sto­ße nicht gegen das Wett­be­werbs­recht, weil die Stu­di­en­ergeb­nis­se, auf die sich die Wer­be­aus­sa­gen der Beklag­ten stütz­ten, Ein­gang in die beim Zulas­sungs­ver­fah­ren geprüf­te Fach­in­for­ma­ti­on gefun­den hät­ten. Des­halb sei zu ver­mu­ten, dass der Gewichts­vor­teil, mit dem die Beklag­te gewor­ben hat­te, dem wis­sen­schaft­lich gesi­cher­ten Stand ent­spre­che. Die­se Ver­mu­tung habe die Klä­ge­rin nicht wider­legt. Mit der vom Senat zuge­las­se­nen Revi­si­on will die Klä­ge­rin die Ver­ur­tei­lung der Beklag­ten errei­chen.

Auf die Revi­si­on des Klä­gers hat der Bun­des­ge­richts­hof das Beru­fungs­ur­teil teil­wei­se auf­ge­ho­ben und die Sache inso­weit zur neu­en Ver­hand­lung und Ent­schei­dung an das Kam­mer­ge­richt zurück­ver­wie­sen, so Dr. Ise­le.

Von der Auf­he­bung betrof­fen sind die­je­ni­gen Anträ­ge, die sich gegen die durch Bezug­nah­me auf eine Stu­die beleg­te Wer­bung mit einem Gewichts­vor­teil rich­ten.

Der Bun­des­ge­richts­hof hat ange­nom­men, dass inso­weit eine Irre­füh­rung unter dem Gesichts­punkt des Ver­sto­ßes gegen den Grund­satz der “Zitat­wahr­heit” in Betracht kommt. Danach sind Stu­di­en­ergeb­nis­se, die in der Wer­bung oder im Pro­zess als Beleg einer gesund­heits­be­zo­ge­nen Aus­sa­ge ange­führt wer­den, grund­sätz­lich nur dann hin­rei­chend aus­sa­ge­kräf­tig, wenn sie nach den aner­kann­ten Regeln und Grund­sät­zen wis­sen­schaft­li­cher For­schung durch­ge­führt und aus­ge­wer­tet wur­den. Dafür ist im Regel­fall erfor­der­lich, dass eine ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te Dop­pel­blind­stu­die mit einer adäqua­ten sta­tis­ti­schen Aus­wer­tung vor­liegt, die durch die Ver­öf­fent­li­chung in den Dis­kus­si­ons­pro­zess der Fach­welt ein­be­zo­gen wor­den ist. Ob auch — wie im Streit­fall — nach­träg­lich anhand vor­lie­gen­der Stu­di­en­da­ten im Rah­men einer soge­nann­ten Sub­grup­pen­ana­ly­se oder im Wege der Zusam­men­fas­sung meh­re­rer wis­sen­schaft­li­chen Unter­su­chun­gen (Meta­ana­ly­se) erstell­ten Stu­di­en eine Wer­be­aus­sa­ge tra­gen kön­nen, hängt von den Umstän­den des Ein­zel­falls ab. Dabei kommt es für die Fra­ge der Irre­füh­rung neben der Ein­hal­tung der für die­se Stu­di­en gel­ten­den wis­sen­schaft­li­chen Regeln vor allem dar­auf an, ob der Ver­kehr in der Wer­bung hin­rei­chend deut­lich auf die Beson­der­hei­ten der Art, Durch­füh­rung oder Aus­wer­tung die­ser Stu­die und gege­be­nen­falls die in der Stu­die selbst gemach­ten Ein­schrän­kun­gen im Hin­blick auf die Vali­di­tät und Bedeu­tung der gefun­de­nen Ergeb­nis­se hin­ge­wie­sen und ihm damit die nur ein­ge­schränk­te wis­sen­schaft­li­che Aus­sa­ge­kraft der Stu­die vor Augen geführt wird. Sol­che auf­klä­ren­den Hin­wei­se ent­hält die bean­stan­de­te Wer­bung nicht, obwohl die in Bezug genom­me­ne Stu­die Anlass dazu gege­ben hat.

Dage­gen ist die ohne kon­kre­ten Bezug zu der Stu­die auf­ge­stell­te Behaup­tung eines Gewichts­vor­teils im Streit­fall recht­lich nicht zu bean­stan­den, weil sich ein sol­cher Vor­teil — genau­er: eine gerin­ge­re Gewichts­zu­nah­me — nach den rechts­feh­ler­frei­en Fest­stel­lun­gen des Kam­mer­ge­richts im Streit­fall aus der arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­ti­on ent­neh­men lässt. Zwar gilt für Anga­ben mit fach­li­chen Aus­sa­gen auf dem Gebiet der gesund­heits­be­zo­ge­nen Wer­bung nach dem im Heil­mit­tel­wer­be­recht maß­ge­ben­den Stren­ge­prin­zip gene­rell, dass die Wer­bung nur zuläs­sig ist, wenn sie gesi­cher­ter wis­sen­schaft­li­cher Erkennt­nis ent­spricht. Grund­sätz­lich kann sich aber — so der Bun­des­ge­richts­hof — ein Wer­ben­der zum wis­sen­schaft­li­chen Nach­weis der Rich­tig­keit sei­ner Wer­be­be­haup­tung auf den Inhalt der Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­ti­on beru­fen, weil die­se Unter­la­gen Gegen­stand der Über­prü­fung durch die Zulas­sungs­be­hör­de sind. Eine Irre­füh­rung kommt aber dann in Betracht, wenn der Klä­ger dar­legt und erfor­der­li­chen­falls beweist, dass neue­re, erst nach dem Zulas­sungs­zeit­punkt bekannt­ge­wor­de­ne oder der Zulas­sungs­be­hör­de bei der Zulas­sungs­ent­schei­dung sonst nicht zugäng­li­che wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se vor­lie­gen, die gegen die wis­sen­schaft­li­che Trag­fä­hig­keit der durch die Zulas­sung beleg­ten Aus­sa­gen spre­chen. Da die Klä­ge­rin nichts zu sol­chen Erkennt­nis­sen vor­ge­tra­gen hat­te, war die Kla­ge­ab­wei­sung inso­fern zu Recht erfolgt.

Rechts­an­walt Dr. Ise­le emp­fahl, dies zu beach­ten und in allen Zwei­fels­fra­gen auf jeden Fall Rechts­rat ein­zu­ho­len, wobei er in die­sem Zusam­men­hang u. a. auch auf die DASV Deut­sche Anwalts- und Steu­er­be­ra­ter­ver­ei­ni­gung für die mit­tel­stän­di­sche Wirt­schaft e. V. – www.mittelstands-anwaelte.de — ver­wies.

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