(Kiel) Der Bun­des­gericht­shof hat soeben zum Merk­mal der gesicherten wis­senschaftlichen Erken­nt­nis als Voraus­set­zung für die Zuläs­sigkeit ein­er Heilmit­tel­wer­bung entsch­ieden.

Darauf ver­weist der Frank­furter Recht­san­walt und Fachan­walt für gewerblichen Rechtss­chutz Dr. Jan Felix Ise­le von der Kan­zlei DANCKELMANN UND KERST, Vizepräsi­dent der DASV Deutsche Anwalts- und Steuer­ber­ater­vere­ini­gung für die mit­tel­ständis­che Wirtschaft e. V. mit Sitz in Kiel, unter Hin­weis auf die Mit­teilung des Bun­des­gericht­shofs (BGH) vom 6.02.2013 zu seinem Urteil vom gle­ichen Tage, Az.: I ZR 62/11 — Basisin­sulin mit Gewichtsvorteil.

Die Parteien vertreiben Arzneimit­tel zur Behand­lung von Dia­betes mel­li­tus, die auf unter­schiedlichen Wirk­stof­fen beruhen. Das Prä­parat der Klägerin enthält den Wirk­stoff Insul­inglargin, das Prä­parat der Beklagten den Wirk­stoff Insulin­de­temir. Die Klägerin wen­det sich im Kern gegen die in einem Falt­blatt der Beklagten enthal­tene Wer­beaus­sage, wonach das von der Beklagten ver­triebene Mit­tel gegenüber dem Mit­tel, das den von der Klägerin ver­wandten Wirk­stoff enthält, zu ein­er gerin­geren Gewicht­szu­nahme führe. Dabei wen­det sich ein Teil der Klageanträge dage­gen, dass sich die Beklagte zum Beleg ihrer Wer­beaus­sage konkret auf eine Studie gestützt hat. Ein ander­er Teil der Anträge richtet sich gegen die Wer­beaus­sage ohne Bezug­nahme auf eine Studie.

Die Klägerin ste­ht auf dem Stand­punkt, die Stu­di­energeb­nisse, auf die sich die Beklagte stützt, seien wis­senschaftlich nicht hin­re­ichend gesichert. Die Wer­bung sei daher irreführend.

Das Landgericht Berlin hat die Klage abgewiesen. Die dage­gen ein­gelegte Beru­fung blieb ohne Erfolg. Die Wer­bung, so das Kam­merg­ericht, ver­stoße nicht gegen das Wet­tbe­werb­srecht, weil die Stu­di­energeb­nisse, auf die sich die Wer­beaus­sagen der Beklagten stützten, Ein­gang in die beim Zulas­sungsver­fahren geprüfte Fach­in­for­ma­tion gefun­den hät­ten. Deshalb sei zu ver­muten, dass der Gewichtsvorteil, mit dem die Beklagte gewor­ben hat­te, dem wis­senschaftlich gesicherten Stand entspreche. Diese Ver­mu­tung habe die Klägerin nicht wider­legt. Mit der vom Sen­at zuge­lasse­nen Revi­sion will die Klägerin die Verurteilung der Beklagten erre­ichen.

Auf die Revi­sion des Klägers hat der Bun­des­gericht­shof das Beru­fung­surteil teil­weise aufge­hoben und die Sache insoweit zur neuen Ver­hand­lung und Entschei­dung an das Kam­merg­ericht zurück­ver­wiesen, so Dr. Ise­le.

Von der Aufhe­bung betrof­fen sind diejeni­gen Anträge, die sich gegen die durch Bezug­nahme auf eine Studie belegte Wer­bung mit einem Gewichtsvorteil richt­en.

Der Bun­des­gericht­shof hat angenom­men, dass insoweit eine Irreführung unter dem Gesicht­spunkt des Ver­stoßes gegen den Grund­satz der “Zitat­wahrheit” in Betra­cht kommt. Danach sind Stu­di­energeb­nisse, die in der Wer­bung oder im Prozess als Beleg ein­er gesund­heits­be­zo­ge­nen Aus­sage ange­führt wer­den, grund­sät­zlich nur dann hin­re­ichend aus­sagekräftig, wenn sie nach den anerkan­nten Regeln und Grund­sätzen wis­senschaftlich­er Forschung durchge­führt und aus­gew­ertet wur­den. Dafür ist im Regelfall erforder­lich, dass eine ran­domisierte, place­bokon­trol­lierte Dop­pel­blind­studie mit ein­er adäquat­en sta­tis­tis­chen Auswer­tung vor­liegt, die durch die Veröf­fentlichung in den Diskus­sion­sprozess der Fach­welt ein­be­zo­gen wor­den ist. Ob auch — wie im Stre­it­fall — nachträglich anhand vor­liegen­der Stu­di­en­dat­en im Rah­men ein­er soge­nan­nten Sub­grup­pen­analyse oder im Wege der Zusam­men­fas­sung mehrerer wis­senschaftlichen Unter­suchun­gen (Meta­analyse) erstell­ten Stu­di­en eine Wer­beaus­sage tra­gen kön­nen, hängt von den Umstän­den des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Ein­hal­tung der für diese Stu­di­en gel­tenden wis­senschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Wer­bung hin­re­ichend deut­lich auf die Beson­der­heit­en der Art, Durch­führung oder Auswer­tung dieser Studie und gegebe­nen­falls die in der Studie selb­st gemacht­en Ein­schränkun­gen im Hin­blick auf die Valid­ität und Bedeu­tung der gefun­de­nen Ergeb­nisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränk­te wis­senschaftliche Aus­sagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufk­lären­den Hin­weise enthält die bean­standete Wer­bung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat.

Dage­gen ist die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behaup­tung eines Gewichtsvorteils im Stre­it­fall rechtlich nicht zu bean­standen, weil sich ein solch­er Vorteil — genauer: eine gerin­gere Gewicht­szu­nahme — nach den rechts­fehler­freien Fest­stel­lun­gen des Kam­merg­erichts im Stre­it­fall aus der arzneimit­tel­rechtlichen Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­tion ent­nehmen lässt. Zwar gilt für Angaben mit fach­lichen Aus­sagen auf dem Gebi­et der gesund­heits­be­zo­ge­nen Wer­bung nach dem im Heilmit­tel­wer­berecht maßgeben­den Strengeprinzip generell, dass die Wer­bung nur zuläs­sig ist, wenn sie gesichert­er wis­senschaftlich­er Erken­nt­nis entspricht. Grund­sät­zlich kann sich aber — so der Bun­des­gericht­shof — ein Wer­ben­der zum wis­senschaftlichen Nach­weis der Richtigkeit sein­er Wer­be­be­haup­tung auf den Inhalt der Zulas­sung und der Fach­in­for­ma­tion berufen, weil diese Unter­la­gen Gegen­stand der Über­prü­fung durch die Zulas­sungs­be­hörde sind. Eine Irreführung kommt aber dann in Betra­cht, wenn der Kläger dar­legt und erforder­lichen­falls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulas­sungszeit­punkt bekan­nt­ge­wor­dene oder der Zulas­sungs­be­hörde bei der Zulas­sungsentschei­dung son­st nicht zugängliche wis­senschaftliche Erken­nt­nisse vor­liegen, die gegen die wis­senschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulas­sung belegten Aus­sagen sprechen. Da die Klägerin nichts zu solchen Erken­nt­nis­sen vor­ge­tra­gen hat­te, war die Klage­ab­weisung insofern zu Recht erfol­gt.

Recht­san­walt Dr. Ise­le emp­fahl, dies zu beacht­en und in allen Zweifels­fra­gen auf jeden Fall Recht­srat einzu­holen, wobei er in diesem Zusam­men­hang u. a. auch auf die DASV Deutsche Anwalts- und Steuer­ber­ater­vere­ini­gung für die mit­tel­ständis­che Wirtschaft e. V. – www.mittelstands-anwaelte.de — ver­wies.

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