Der Bun­des­gericht­shof hat heute über die rechtlichen Voraus­set­zun­gen ein­er Haf­tung der Benan­nten Stelle im Sinne des union­srechtlich har­mon­isierten Medi­z­in­pro­duk­terechts gegenüber Pati­entin­nen für die Fol­gen der Ver­wen­dung von Silikon­brustim­plan­tat­en des franzö­sis­chen Unternehmens Poly Implant Pro­thèse (PIP) entsch­ieden. Danach kommt zwar keine ver­tragliche, aber eine delik­tis­che Haf­tung der Benan­nten Stelle in Betra­cht.

Sachver­halt:

Die Klägerin, eine Krankenkasse, macht gel­tend, sie habe die Kosten für Revi­sion­sop­er­a­tio­nen bei ihr geset­zlich ver­sichert­er Pati­entin­nen getra­gen, denen Silikon­brustim­plan­tate des Her­stellers PIP einge­set­zt wor­den seien. Sie nimmt aus überge­gan­genem Recht die Beklagte, die von 1997 bis 2010 als Benan­nte Stelle im Auf­trag von PIP bei dem vom Her­steller durchzuführen­den EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren nach Anhang II der Richtlin­ie 93/42/EWG mitwirk­te, auf Erstat­tung dieser Kosten in Anspruch.

Die Beklagte führte von 1997 bis 2010 als Benan­nte Stelle die Bew­er­tung des Qual­itätssicherungssys­tems und die Prü­fung der Ausle­gungs­doku­men­ta­tion der PIP durch. Die Durch­führung dieses Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens berechtigte PIP als Her­steller von Medi­z­in­pro­duk­ten, auf richtlin­ienkon­form gefer­tigten Brustim­plan­tat­en ein CE-Kennze­ichen anzubrin­gen, und ist nach § 6 Abs. 1 Medi­z­in­pro­duk­tege­setz (MPG) Voraus­set­zung dafür, dass Medi­z­in­pro­duk­te in Deutsch­land in den Verkehr gebracht wer­den dür­fen.

Die für PIP zuständi­ge franzö­sis­che Auf­sichts­be­hörde stellte im März 2010 fest, dass dort nicht das eigentlich vorge­se­hene Roh­ma­te­r­i­al für die Implan­tate ver­wen­det wurde, son­dern nicht für den men­schlichen Kör­p­er zuge­lassenes Indus­triesi­likon. Bei den Unter­suchun­gen stellte sich her­aus, dass PIP vor Kon­trollen der franzö­sis­chen Behör­den und Über­prü­fun­gen durch die Beklagte den Her­stel­lung­sprozess auf den zer­ti­fizierten Ablauf mit der Ver­wen­dung des zuge­lasse­nen Silikons umgestellt und sämtliche Hin­weise auf die Ver­wen­dung von Indus­triesi­likon ver­bor­gen hat­te. PIP meldete im Jahr 2011 Insol­venz an und wurde liq­ui­diert. Das Bun­desin­sti­tut für Arzneimit­tel und Medi­z­in­pro­duk­te (BfArM) emp­fahl Anfang 2012 die Ent­fer­nung der betrof­fe­nen Silikon­brustim­plan­tate als Vor­sichts­maß­nahme.

Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von 50.287,15 € neb­st Zin­sen. Nach ihrem Vor­trag hat sie in 26 Fällen Oper­a­tionskosten für bei ihr ver­sicherte Frauen erstat­tet, denen in den Jahren 2003 bis 2010 von PIP hergestellte Silikon­brustim­plan­tate einge­set­zt wor­den seien und die auf­grund der Empfehlung des BfArM diese Implan­tate hät­ten ent­fer­nen lassen. Darüber hin­aus erstrebt sie die Fest­stel­lung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weit­erge­hen­den Schadens verpflichtet ist, auch soweit bis­lang noch nicht bekan­nt gewor­dene Ver­sicherte betrof­fen sind.

Bish­eriger Prozessver­lauf:

Die Klage ist in bei­den Vorin­stanzen erfol­g­los geblieben. Mit der vom Ober­lan­des­gericht zuge­lasse­nen Revi­sion ver­fol­gt die Klägerin ihr Klage­begehren weit­er.
Das Ober­lan­des­gericht hat die Auf­fas­sung vertreten, für das Klage­begehren komme wed­er eine ver­trags- noch eine delik­t­srechtliche Anspruchs­grund­lage in Betra­cht. Schei­de danach eine Haf­tung der Beklagten bere­its aus Rechts­grün­den von vorne­here­in aus, sei es uner­he­blich, ob der Beklagten im Zusam­men­hang mit der Über­prü­fung und Zer­ti­fizierung des Qual­itätssicherungssys­tems und der Ausle­gungs­doku­men­ta­tion Pflichtver­let­zun­gen vorge­wor­fen wer­den kön­nten, denn etwaige Pflicht­en hät­ten jeden­falls nicht gegenüber den Ver­sicherten der Klägerin bestanden.

Entschei­dung des Bun­des­gericht­shofs:

Der unter anderem für Rechtsstre­it­igkeit­en über Schadenser­satzansprüche wegen fehler­hafter Gutacht­en zuständi­ge VII. Zivilse­n­at des Bun­des­gericht­shofs hat das ange­focht­ene Urteil aufge­hoben und die Sache zur neuen Ver­hand­lung und Entschei­dung an das Beru­fungs­gericht zurück­ver­wiesen.

In seinem früherem Urteil vom 22. Juni 2017 (VII ZR 36/14; vgl. zu diesem Ver­fahren die Pressemit­teilun­gen Nrn. 94/2017, 44/2017 und 52/2015) hat­te der VII. Zivilse­n­at auf der Grund­lage eines Vor­abentschei­dungser­suchens an den Gericht­shof der Europäis­chen Union und dessen daraufhin ergan­genen Urteils vom 16. Feb­ru­ar 2017 (C‑219/15; vgl. dazu auch die Pressemit­teilung des Gericht­shofs der Europäis­chen Union Nr. 14/17 vom 16. Feb­ru­ar 2017) dahin­ste­hen lassen, ob eine ver­tragliche oder delik­tis­che Haf­tung der Benan­nten Stelle gegenüber Pati­entin­nen, denen Implan­tate von PIP einge­set­zt wur­den, über­haupt in Betra­cht kommt. Im dama­li­gen Fall schied eine Ver­ant­wor­tung der Beklagten nach den revi­sion­srechtlich maßge­blichen Fest­stel­lun­gen jeden­falls man­gels Pflichtver­let­zung aus.

In dem heute entsch­iede­nen Fall hat­te das Beru­fungs­gericht hinge­gen keine Fest­stel­lun­gen zu ein­er Pflichtver­let­zung der Beklagten getrof­fen, son­dern deren Haf­tung bere­its aus Rechts­grün­den abgelehnt. Die Frage der rechtlichen Voraus­set­zun­gen für eine Haf­tung der Benan­nten Stelle bedurfte deshalb hier ein­er Entschei­dung. Der VII. Zivilse­n­at hat diese Frage nun­mehr dahin entsch­ieden, dass das Beru­fungs­gericht jeden­falls die Möglichkeit ein­er delik­tis­chen Haf­tung zu Unrecht schon aus Rechts­grün­den verneint hat.

Im Ergeb­nis mit Recht hat das Beru­fungs­gericht allerd­ings angenom­men, dass eine Haf­tung der Beklagten nach den Grund­sätzen eines Ver­trages mit Schutzwirkung zugun­sten Drit­ter auss­chei­det, weil die rechtlichen Voraus­set­zun­gen für die Ein­beziehung der Ver­sicherten der Klägerin in den Schutzbere­ich des zwis­chen PIP und der Beklagten geschlosse­nen Zer­ti­fizierungsver­trages nicht vor­liegen.

Es erscheint bere­its fraglich, ob die hier­für notwendi­ge Leis­tungs- beziehungsweise Ein­wirkungsnähe der Ver­sicherten der Klägerin mit den Leis­tun­gen dieses Ver­trages gegeben ist. Jeden­falls liegt kein schutzwürdi­ges Inter­esse des Gläu­bigers PIP an der Ein­beziehung der Ver­sicherten der Klägerin in den Schutzbere­ich des Ver­trages vor. Der Zweck des Zer­ti­fizierungsver­trages mit der Beklagten bestand aus der in diesem Zusam­men­hang maßge­blichen Sicht von PIP darin, die geset­zlich notwendi­gen Voraus­set­zun­gen für den Ver­trieb der Silikon­brustim­plan­tate zu schaf­fen. Hierzu bedurfte es der Durch­führung des EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens unter Ein­schal­tung ein­er Benan­nten Stelle. Selb­st wenn unter­stellt wer­den kann, dass der Her­steller eines Medi­z­in­pro­duk­tes in der Regel ein all­ge­meines Inter­esse daran hat, dass durch seine Pro­duk­te nie­mand zu Schaden kommt, führt diese generelle Erwä­gung hier nicht dazu, dass aus der Sicht von PIP Ver­tragszweck des Zer­ti­fizierungsver­trages mit der Beklagten der Schutz kün­ftiger Pati­entin­nen vor Gesund­heits­ge­fahren der von PIP hergestell­ten Medi­z­in­pro­duk­te war. Dem EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren kommt aus Her­steller­sicht nicht die Auf­gabe zu, ihn im Ver­hält­nis zu Patien­ten abzu­sich­ern oder seine Rück­griff­s­möglichkeit­en gegenüber der Benan­nten Stelle bei Fehler­haftigkeit von Pro­duk­ten zu erweit­ern, son­dern es dient der Eröff­nung des Mark­tzu­gangs für den Her­steller ähn­lich einem behördlichen Zulas­sungsver­fahren. Zudem ist wed­er vor­ge­tra­gen noch ersichtlich, dass die Ver­sicherten der Klägerin ihre Entschei­dung zum Ein­set­zen der Implan­tate auf­grund der Zer­ti­fizierungsleis­tung der Beklagten getrof­fen haben. Die Tätigkeit der Beklagten im Rah­men des EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens trat nach außen nicht in Erschei­n­ung und war ins­beson­dere auch für die Pati­entin­nen nicht erkennbar. Bei dem auf den Implan­tat­en vom Her­steller selb­st ange­bracht­en CE-Kennze­ichen nach § 6 Abs. 1 MPG han­delt es sich ger­ade nicht um ein beson­deres Qual­itätssiegel, dem die Pati­entin­nen ein gesteigertes Ver­trauen ent­ge­genset­zen kon­nten. Vielmehr war die Zer­ti­fizierung für alle Medi­z­in­pro­duk­te der Klasse III eine notwendi­ge rechtliche Voraus­set­zung dafür, dass diese über­haupt in den Verkehr gebracht wer­den durften.

Allerd­ings kann eine Haf­tung der Beklagten nach § 823 Abs. 2 BGB mit der vom Beru­fungs­gericht gegebe­nen Begrün­dung nicht verneint wer­den. Bei der im Medi­z­in­pro­duk­tege­setz getrof­fe­nen Regelung zum EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungs-ver­fahren und den Recht­en und Pflicht­en der Benan­nten Stelle bei Medi­z­in­pro­duk­ten der Klasse III in § 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. § 37 MPG, § 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verord­nung über Medi­z­in­pro­duk­te (MPV) und Anhang II der Richtlin­ie 93/42/EWG han­delt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweck­endes Gesetz im Sinne von § 823 Abs. 2 BGB. Die hier maßge­bliche Regelung zum EU-Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahren soll ger­ade dem Schutz der Gesund­heit der Endempfänger der Medi­z­in­pro­duk­te dienen; der Indi­vid­u­alschutz der einzel­nen Patien­ten ste­ht im Vorder­grund. Die Gewährleis­tung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Her­steller selb­st, son­dern auch der Benan­nten Stelle. Ungeachtet ihrer Beauf­tra­gung durch den Her­steller hat die Benan­nte Stelle unter Berück­sich­ti­gung ihrer in der Richtlin­ie 93/42/EWG fest­geschriebe­nen Rechte und Pflicht­en eine von ihrem Auf­tragge­ber unab­hängige Stel­lung und dient mit ihrer Prü­fungstätigkeit nicht nur dem Her­steller, son­dern ger­ade auch den Endempfängern der Medi­z­in­pro­duk­te.
Eine solche delik­tis­che Haf­tung der Benan­nten Stelle ist auch sin­nvoll und im Lichte des haf­tungsrechtlichen Gesamt­sys­tems trag­bar. Die Ablehnung ein­er delik­tis­chen Haf­tung der Benan­nten Stelle bei schuld­haften Pflichtver­let­zun­gen würde den Sinn und Zweck des Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens, das in der europäis­chen Konzep­tion des Medi­z­in­pro­duk­terechts an die Stelle eines behördlichen Zulas­sungsver­fahrens tritt, infrage stellen und seine Bedeu­tung entwerten. Angesichts der mit der Ver­wen­dung fehler­hafter Medi­z­in­pro­duk­te zusam­men­hän­gen­den Gesund­heits­ge­fahren ist die Schaf­fung eines indi­vidu­ellen Schadenser­satzanspruchs gegen die Benan­nte Stelle auch aus diesem Grunde sin­nvoll. Zur Ver­hin­derung von dem Zweck des Kon­for­mitäts­be­w­er­tungsver­fahrens zuwider­laufend­en Anreizen beste­ht die Notwendigkeit, dass die Benan­nte Stelle nicht nur dem Risiko ein­er ver­traglichen Haf­tung gegenüber dem Her­steller im Falle ein­er zu stren­gen Prü­fung aus­ge­set­zt ist, son­dern eben­falls dem Risiko ein­er delik­tis­chen Inanspruch­nahme durch Dritte bei ein­er nach­läs­si­gen Prü­fung.

Das Beru­fungs­gericht wird im weit­eren Prozessver­lauf Fest­stel­lun­gen zu tre­f­fen haben, ob die Voraus­set­zun­gen für eine delik­tis­che Haf­tung der Beklagten im Übri­gen — ins­beson­dere also eine rel­e­vante Pflichtver­let­zung bei der Vor­nahme ihrer Zer­ti­fizierungsleis­tun­gen — vor­liegen.

Weit­ere Infor­ma­tio­nen: http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/recht…